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歐盟RoHS對醫療企業和監測控制設備的鄰苯要求即將實施

2021年迄今，歐盟通過RAPEX預警系統，通報了針對RoHS的產品的通報，這也是首次針對在EU 2015/863中新增的鄰苯二甲酸酯的產品召回，表格中的三例召回供參考。因此，我們提醒歐盟RoHS中對于醫療器械和監測控制設備的鄰苯二甲酸酯的要求也即將在2021年7月22日起正式實施。

2015年6月4日，歐盟在其官方公報上發布指令 (EU) 2015/863對RoHS 2.0(2011/65/EU)附錄II進行修訂，正式將四種鄰苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0附錄II中，至此附錄II共有十項強制管控物質。此指令將于2015年6月24日正式生效，歐盟成員國需在2016年12月31日前將該指令轉化為歐盟各國的法律法規。  

1, 此指令對于不同的電子電氣產品給出了詳細的強制實施日期：Different electrical and electronic equipments is controlled at differenttimes.

類別8 (醫療器械,包括體外診斷醫療器械)和類別9 (監視和控制設備,包括工業監視和控制設備)     將從2021年7月22日開始執行；While it shall apply to Category 8 (medical     devices, including in vitro medical devices), and Category     9 (monitoring and control instruments, including industrial monitoring and     control instruments), placed on the market from 22 July 2021.

在RoHS     2.0管控范圍內的其他電子電氣設備(類別1至類別7, 類別10, 類別11)將從2019年7月22日開始執行；The restriction of four     phthalates shall apply to electrical and electronic equipment (EEE) placed     on the EU market excluding medical devices as well as monitoring and     control instruments from 22 July 2019.

2. 玩具類產品的鄰苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP) 不受RoHS 2.0的管控，依然應遵循REACH法規附件XVII第51條的限制；The restriction of DEHP, BBP andDBP shall not apply to toys which are already subject to the restriction ofentry 51 of Annex XVII to REACH Regulation.

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