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歐盟FCM塑料法規（EU）2020/1245

2020年9月3日，歐盟在其官方公報上發布修訂指令(EU) No 2020/1245。主要對FCM塑料法規 (EU) No 10/2011的附錄I、II、IV和V進行修訂。該指令于官方公布20天后生效。在2021年3月23日之前首次投放市場且符合舊法規的食品接觸塑料材料及制品，允許繼續投放市場至2022年9月23日，直到庫存耗盡；2021年3月23日之后進入歐盟的食品接觸塑料材料及制品需符合(EU) No 2020/1245。此次修訂的主要內容如下：

EU10/2011有5個附錄，分別是：附錄I授權物質清單、特定遷移分組限量（SMLT）；附錄II重金屬和芳香胺的要求；附錄III模擬物的選擇；附錄IV符合性聲明的要求；附錄V遷移條件的選擇。此次修訂的是附錄I，II，IV和V。

附錄I授權物質清單的修訂

1,3-苯二胺（CAS 108-45-2） 檢出限降低為0.002 mg/kg。

三氧化二銻遷移限制適用于所有三氧化二銻來源，而不僅僅是作為添加劑的用途。

新增3個物質：

①十六烷基三甲基溴化銨改性的蒙脫土

②亞磷酸三苯酯，具有α-氫-ω-羥基聚[氧基（甲基-1,2-乙二基）]的聚合物，C10-16烷基酯（CAS 1227937-46-3）

③表面用氟化物改性氧化鋁處理過的二氧化鈦

附錄II重金屬和芳香胺的修訂 

*總鉻的檢出限應為0.01mg/kg。如有證據表示不含六價鉻，總鉻限量可為3.6mg/kg。

**鑭系元素遷移之和應小于0.05mg/kg。

（2）關于初級芳香胺的修訂

初級芳香胺依然不得檢出，此次主要是修訂檢出限。列于REACH法規附錄XVII中的初級芳香胺，檢出限為0.002mg/kg。不在REACH中的初級芳香胺，遷移總和不超過0.01mg/kg。

附錄IV符合性聲明的修訂

要求提供所用物質或其降解產物的充分信息，尤其涉及到EU10/2011附錄I和II的限制要求，以便確保下游經營者遵守法規。

在中間階段，應包括以下信息：受附錄II限制的信息；或尚未排除其遺傳毒性，在制造階段有意使用，并且在最終材料的遷移量超過0.00015mg/kg。

附錄V遷移試驗條件的修訂

（1）增加整機驗證測試。選擇整機中最苛刻的程序運行，如果發現不合格項，需要確認不符合項來源于哪個材料。用于存儲等功能的配件（例如容器，膠囊或墊子）的測試應在其使用條件下進行，并應包含這些部件的存儲條件。

（2）修訂重復使用制品的測試條件。應進行3次遷移試驗，每一次的特定遷移結果不能超過前一次，否則視為不穩定材料。對于不穩定材料，即使3次遷移結果都合格，也不視為合規。

（3）修訂總遷移條件，新增總遷移條件40度30min，適用于室溫短期接觸（接觸時間少于30分鐘）。對于重復使用的制品，應進行3次遷移試驗，每一次的遷移結果不能超過前一次，以第3的總遷移結果為準。

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